15 अगस्त से भारतीय कोवाक्सिन करेगी कोरोना का इलाज

प्रो. (डॉ.) अशोक कुमार

भारतीय केन्द्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO ) ने भारत बायोटेक इंडिया (बीबीआईएल) को ICMR के सहयोग से स्वदेशी रूप से विकसित कोविड -19 वैक्सीन उम्मीदवार को वैक्सीन के लिए मानव पर परीक्षण (Human Clinical Trial) करने की अनुमति दी है। जुलाई में पूरे भारत में परीक्षण शुरू होने हैं। आशा की जाती है कि यह वैक्सीन 15 अगस्त 2020 तक लागू की जा सकती है।

वैक्सीन उम्मीदवार को बीबीआईएल द्वारा नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (एनआईवी) पुणे, के सहयोग से विकसित किया गया था। NIV ने एक सिम्प्तोमेटिक Covid-19 मरीज़ से novel Corona virus का एक strain मई के शुरू में बीबीआईएल को हस्तांतरित कर दिया। तब फर्म ने इसका इस्तेमाल हैदराबाद में अपनी उच्च-नियंत्रण सुविधा में “निष्क्रिय” वैक्सीन (inactivevaccine) – एक वैक्सीन जो मृत वायरस का उपयोग करता है, का विकास किया।

“एक बार जब टीका को मानव में इंजेक्ट किया जाता है, तो यह संक्रमित वायरस को दोहराने की कोई क्षमता नहीं है, क्योंकि यह एक मारे गए वायरस हैं। यह सिर्फ एक मृत वायरस के रूप में प्रतिरक्षा प्रणाली को कार्य करता है और वायरस के प्रति एक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया देता है।

कोवाक्सिन ने Guineapigs और चूहों पर Pre clinical-परीक्षण किया है।

भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल, जो सीडीएससीओ का प्रमुख है, ने पहले चरण और दूसरे चरण Clinical Trials के लिए BBIL को मंजूरी दी है। यह भारत को घरेलू स्तर पर विकसित कोविड -19 वैक्सीन को अंतिम रूप देने के लिए एक कदम है।

पहला चरण, आमतौर पर एक छोटे समूह पर आयोजित किया जाता है, यह पता लगाने की कोशिश करता है कि टीके की क्या खुराक उपयोग के लिए सुरक्षित है, क्या यह वायरस के लिए उनकी प्रतिरक्षा के निर्माण में प्रभावी है, और क्या इसके दुष्प्रभाव हैं। दूसरा चरण उन सैकड़ों लोगों के समूह पर आयोजित किया जाता है, जो उन लोगों के विवरण के लिए उपयुक्त हैं जिनके लिए वैक्सीन का उद्देश्य उम्र और लिंग जैसी विशेषताओं का उपयोग करना है। यह चरण इस बात का परीक्षण करता है कि अध्ययन किए जा रहे जनसंख्या समूह पर टीका कितना प्रभावी है।

अधिकांश नई दवाओं की तरह टीके, चार चरणों की एक परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने के लिए होते हैं, जो Pre clinical Trials के परीक्षणों से शुरू होता है और हजारों रोगियों पर किए गए Phase III के अध्ययन के साथ समाप्त होता है। नियामक से मंजूरी के बाद, फर्म को रोगियों पर अपने टीके के उपयोग की निगरानी जारी रखनी होगी, दीर्घकालिक अनपेक्षित प्रतिकूल प्रभावों की जांच करना होगा।

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इसके बाद निगरानी विवरण प्रस्तुत करना होगा, जो किसी भी दीर्घकालिक अनपेक्षित प्रतिकूल प्रभावों की जांच करता है।

फिलहाल बीबीआईएल को जुलाई में चरण I और II परीक्षण शुरू अंतिम मंजूरी प्राप्त हो गई है।

कोविड -19 वैक्सीन पर अन्य भारतीय कंपनियां क्या काम कर रही हैं? 

इन कम्पनियों में  Zydus Cadila, Serum Institute of India, Panacea Biotec शामिल हैं।

Panacea Biotec अभी भी Pre clinical चरण में है। Zydus और Serum ने अपने Pre clinical अध्ययन को पूरा कर लिया है और मानव परीक्षण करने के लिए अनुमोदन के लिए CDSCO में आवेदन किया है।

कोवाक्सिन दो अन्य वैक्सीन की तुलना में परीक्षण के एक अधिक उन्नत चरण में पहुंच गया है जो बीबीएल वैश्विक सहयोग के माध्यम से विकसित कर रहा है – एक थॉमस जेफरसन विश्वविद्यालय के साथ सहयोग में, और दूसरा विस्कॉन्सिन-मैडिसन विश्वविद्यालय और वैक्सीन निर्माता फ्लूगेन विश्वविद्यालय के साथ। दोनों वर्तमान में पूर्व नैदानिक चरण में हैं।

हालांकि, वैश्विक दौड़ में यह बहुत पीछे है। सबसे आगे Astra Zeneca, है, जिसका ChAdOx1-S ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के साथ पहले से ही तीसरे चरण के परीक्षण में है। Serum Institute ने इस वैक्सीन के निर्माण के लिए एक समझौता किया है।

Moderna अपने LNP-encapsulated mRNA vaccine National Institute of Allergy के साथ तीसरे चरण की शुरुआत करने के करीब है।

मुझे विश्वास है की भारत में विकसित Vaccine स्वतन्त्रता दिवस 15 अगस्त 2020 तक उपलब्ध हो जाएगी।

(लेखक श्री कल्लाजी वैदिक विश्वविद्यालय, निम्बाहेड़ा (राजस्थान) के कुलपति हैं और कानपुर विश्वविद्यालय व गोरखपुर विश्वविद्यालय के पूर्व कुलपति तथा पूर्व विभागाध्यक्ष, प्राणी शास्त्र विभाग , राजस्थान विश्विद्यालय, जयपुर हैं)